Ліцензія на медичну практику

+38 (032) 247-01-00; +38 (067) 000-13-27 е-mail: yp@zkg.ua

Серед усіх видів ліцензій одним найбільш унікальних є ліцензія на медичну практику. Процес проходження процедури реєстрації дещо відрізняється від процедури в інших сферах, які підлягають безпосередньому ліцензуванню. Крім того, держава ставить дійсно високі вимоги щодо кваліфікаційного, технологічного та організаційного забезпечення юридичних та фізичних осіб, які прагнуть успішно завершити ліцензування медичної практики. Такий ретельний підхід пояснюється безпосереднім втручанням майбутнього ліцензіара в стан здоров’я та життєдіяльності людей. Основний принцип «Не нашкодь», яким керуються лікарі та інший медичний персонал, є визначальним для Міністерства охорони здоров’я України, якщо мова йде про видавання ліцензії на медичну практику. Але обов’язковим також є принцип переконання в тому, що отримувач ліцензії здатен повною мірою надати послуги, які допоможуть населенню ефективно підтримувати себе в здоровому стані, боротися з хворобами, забезпечувати коректну та швидку діагностику й подальші заходи.

Як здобути медичну ліцензію?

Це частий запит сьогодні як в Інтернеті, так і безпосередньо в компаніях, що пропонують швидко й без турбот виконати ліцензування медичної практики «під ключ». Тут варто одразу ж внести ясність: у випадку залучення сторонніх осіб — фізичних або ж юридичних — перед отриманням ліцензії на медичну практику переконайтеся, що процедура буде пройдена з дотриманням усіх вимог. Консалтингові та інші компанії можуть виступати в ролі посередників та допомагати коректно й повною мірою оформлювати необхідні документи, щоби пройти ліцензування успішно й без повторних подавань документів. Водночас майбутній отримувач ліцензії особисто несе відповідальність за виконання всіх без винятку ліцензійних умов — як під час подання документів на ліцензію на медичну практику, так і в процесі подальшої роботи вже з дозволом на руках.

Щоб пройти ліцензування медичної практики, необхідно попередньо підготуватися, а саме:

• чесно та відповідально оцінити власну компетенцію, а також компетенції персоналу, що надаватиме послуги в галузі охорони здоров’я в межах отриманої в перспективі ліцензії;
• переконатися, що всі технічні умови дають змогу успішно пройти перевірку та здобути офіційний дозвіл на медичну практику в конкретному приміщенні та з використанням необхідного інструменту, обладнання тощо;
• забезпечити таку організацію праці та процесів, яка буде відповідати належному рівню, визначеному ліцензійними умовами;
• підготувати пакет необхідних документів та подати його до Міністерства охорони здоров’я України.

Варто наголосити, що ліцензія на медичну практику видається лише МОЗ, отримання дозволу на місцях через регіональні органи влади є неможливим. Після завершення процедури на офіційних джерелах МОЗ України реєстр ліцензій на медичну практику містить перелік осіб, що вдало пройшли ліцензування, й тих, кому було відмовлено з поважних причин.

Хто може здобути медичну ліцензію?

Щоб МОЗ України включив у реєстр ліцензій на медичну практику чергового ліцензіара, необхідно, аби він входив до переліку осіб, що мають право на його здобуття. До них належать не лише компанії чи організації (юридичні особи), а й окремі спеціалісти, що зареєстровані як фізична особа-підприємець. Ліцензування медичної практики згідно з чинним законодавством України на сьогодні можливе для таких суб’єктів господарювання:

1. Юридичні особи — це ті суб’єкти господарювання, які діють у формі лікарень, амбулаторій, приватних клінік, лабораторій для дослідження природних матеріалів (аналізи рідин та тканин), реабілітаційних центрів та спеціалізуються в наданні відповідних послуг належного рівня. Щоб юридична особа дістала ствердне рішення щодо ліцензування медичної практики та поповнила реєстр ліцензій на медичну практику МОЗ України, необхідно, щоб директор, у чиїй особі діє ця юридична особа, був лікарем або навіть мав медичну освіту. Його функція — здійснення ефективного менеджменту закладу охорони здоров’я. Натомість така юридична особа повинна мати головного лікаря, який разом із директором нестиме відповідальність за результати діяльності та виконання ліцензійних умов.
2. Фізична особа, яка безпосередньо веде медичну практику (стоматологічний кабінет, кабінет гінеколога, кардіолога, педіатрія тощо). Така фізична особа мусить, перш за все, зареєструватися як підприємець, а вже потім подавати заяву на отримання ліцензії на медичну практику. Якщо ця фізична особа здійснює практику безпосередньо своїми силами, наявність медичної освіти відповідного профілю є обов’язковою.
3. Фізична особа, що не має медичної освіти, є керівником та займається менеджментом установи, що надає послуги з охорони здоров’я. У такому випадку в штаті цього ФОП повинні бути лікарі, освіта та спеціалізація яких відповідає профілю закладу.

Отже, законодавство надає чимало варіантів включення МОЗ України до реєстру ліцензій на медичну практику нових представників за умови належного виконання офіційних вимог.

Основні вимоги для отримання медичної ліцензії

Вище вже зазначалося, що існують технологічні, організаційні та кваліфікаційні вимоги, виконання яких гарантує отримання ствердного рішення щодо ліцензування медичної практики. Насамперед варто підкреслити, що розгляд справи кожного окремого заявника — це індивідуальний процес, і рішення залежить від складу комісії, епідемічної та економічної ситуації в країні, інших чинників. Втім, дотримання вимог усе ж залишається першочерговим та основним чинником. Отже, щоби потрапити до реєстру ліцензій на медичну практику МОЗ України, необхідною й достатньою умовою є надання вичерпної інформації, яка вказує на наступне:

1. Наявність головного лікаря з достатнім стажем медичної практики та спеціалізацією організації охорони здоров’я та управління охороною здоров’я.
2. У разі, якщо потрібна ліцензія на медичну практику для ФОП, головний лікар не потрібен. Але необхідно надати вичерпну інформацію про лікарів, а саме їхню освіту та стаж роботи за останні п’ять років, що передують моменту подачі заяви, а також сертифікацію спеціалістів та атестати про підтвердження або підвищення кваліфікації (кожні п’ять років — обов’язково).
3. Приміщення, у якому буде проводитися медична практика (приватний кабінет, лікарня, клініка тощо), має відповідати санітарно-епідемічним нормам згідно з законодавством України (про це має бути відповідний висновок СЕС). Водночас він не є обов’язковим для отримання ліцензії на надання первинної медичної допомоги (терапевт, педіатр, сімейний лікар). Якщо передбачається використання певного устаткування (як-от рентгенівська та лазерна апаратура) або робота з особами, що мають та переносять дерматологічні та венеричні захворювання, то приміщення має бути відокремленим, таким, що не з’єднується з житловими. В інших випадках можна орендувати приміщення в житлових будинках на розсуд заявника.
4. Оснащення кабінету лікаря відповідає вимогам, визначеним МОЗ України. Реєстр ліцензій на медичну практику вимагає від заявників мати належне устаткування й інструмент, точність та якість яких підтверджена контрольними замірами та сертифікатами.

Дотримання цих мінімальних умов є обов’язковим. Їхнє недотримання в процесі ліцензування медичної практики з високою ймовірністю призведе до відмови, а порушення цих вимог у майбутньому є підставою для анулювання медичної ліцензії. В деяких випадках цим покарання не обмежується й тягне за собою штрафи, а також кримінальну, адміністративну та цивільну відповідальність згідно з чинним законодавством.

Умови надання послуг та шляхи формування вартості оформлення медичної ліцензії

Надавати послуги без наявності ліцензії на медичну практику в Україні заборонено. Порушення цих умов призводить до відповідальності та фінансової компенсації у вигляді штрафів. Якщо юридична особа або фізична особа-підприємець здобули ліцензію та сплатили відповідний внесок, вони мають право проводити практику та надавати зазначені послуги згідно з компетенціями персоналу.

Офіційна плата за отримання ліцензії на медичну практику в разі, якщо ліцензування медичної практики завершилося успішно, складає 2270 гривень 00 копійок. Втім, на практиці це лише незначна частина витрат. Більша частина інвестицій припадає на забезпечення дотримання технічних умов, оплату праці спеціалістам та проходження процедур метрологічного та санітарно-епідемічного контролю приміщень та обладнання. До цих цифр нерідко додається оплата послуг консалтингової компанії, оскільки правильно підготувати документи та перевірити відповідність заявника всім вимогам під силу далеко не кожному лікареві або керівникові.

Комісія, що розглядає заяви та документи, які до них додаються, складається з 8–10 представників, очолюваних міністром охорони здоров’я України. Тому отримання ліцензії шляхом домовленостей, поверхневих оглядів абощо виключено. Процедура ліцензування медичної практики за законом триває десять днів. На практиці ще приблизно стільки ж часу (або й більше) потрібно, щоб МОЗ України включив отримувача ліцензії в реєстр ліцензій на медичну практику. Якщо лікар планує практикувати в різних галузях або необхідно здобути ліцензію на медичну практику на двох і більше лікарів, можна оформляти ліцензію на кілька видів діяльності. У такий спосіб орієнтовно за місяць у разі дотримання ліцензійних умов ліцензіар може починати практику та надавати послуги на підставі ліцензії на медичну практику.

Чому важливо отримати ліцензію на медичну практику

Для суб'єктів господарської діяльності, які надають медичну допомогу, обов'язкова наявність ліцензії на медичну практику. Це офіційний документ, який підтверджує право особи або медзакладу здійснювати дану діяльність в Україні, регулює її відповідно до законодавства та стандартів якості надання послуг у сфері медицини. 

За порушення ліцензійних умов накладається штраф, оскільки така діяльність пов'язана з безпосереднім втручанням в здоров'я людей. Некваліфіковане проведення процедур може призвести до ускладнень і навіть загрози життю пацієнта. Відсутність необхідних дозволів може свідчити й про те, що заклад не виконує необхідні санітарно-гігієнічні й технічні вимоги, а це також може загрожувати здоров'ю пацієнтів.

Вимоги для отримання ліцензії на медичну практику 

Перш за все необхідно зареєструватися як підприємець. Також повинні бути виконані такі вимоги:

• Освіта. Лікар повинен закінчити акредитований вищий навчальний заклад і отримати диплом про вищу медичну освіту. 

• Досвід роботи. Необхідно пройти інтернатуру або клінічну ординатуру за профілем. Це дає змогу лікарям отримати практичні навички й досвід, які необхідні, щоб якісно надавати послуги. Для деяких спеціалізацій можуть бути додаткові вимоги, пов’язані з тривалістю інтернатури. Важливий і особистий досвід роботи в медустановах — не менше одного року роботи за профілем. 

• Відповідність галузевим стандартам. Лікар повинен регулярно проходити курси підвищення кваліфікації, дотримуватись етичних норм.

Медзакладам, щоб отримати ліцензію на медичну практику, необхідно визначитися з переліком послуг, мати приміщення, де вони будуть надаватися. Очолювати заклад може лише особа з відповідною освітою. Для ФОП наявність головного лікаря не обов'язкова, але кваліфікація персоналу повинна бути підтверджена відповідними сертифікатами та дипломами. Клініка має бути оснащена необхідним обладнанням, що відповідає стандартам, і витратними матеріалами, дозволеними до використання в Україні.

Отримання ліцензії на медичну практику: підготовка документів

Перший етап процедури — підготовка необхідної документації. Зазвичай подаються такі документи:

• заява, підписана здобувачем ліцензії МОЗ на медичну практику або уповноваженою особою;

• копії дипломів про освіту, сертифікатів про кваліфікацію;

• документи, що підтверджують стаж роботи (трудова книжка, довідки);

• інформація про матеріально-технічну базу, наявність відповідного персоналу;

• довідка про проходження медкомісії, яка свідчить про відсутність протипоказань для роботи в даній сфері.

У разі створення кількох закладів охорони здоров'я інформація про матеріально-технічну базу й персонал повинна бути подана окремо по кожній філії.

Особливості отримання ліцензії на медичну практику для реабілітаційних закладів 

Умови для отримання дозволу на надання реабілітаційної допомоги:

• наявність затвердженого індивідуального реабілітаційного плану, в якому обов'язковим є зазначення:

  • результатів обстеження, мети й завдань реабілітації;

  • реабілітаційного періоду та прогнозу;

  • місця проведення реабілітації та найменування ліцензіата;

  • імен і прізвищ залучених спеціалістів;

• моніторинг і оцінка виконання реабілітаційного плану;

• забезпечення доступності допомоги, своєчасне залучення необхідних спеціалістів.

Для отримання ліцензії на медичну практику у сфері психологічної допомоги важливо, щоб залучені фахівці мали відповідну вищу освіту (наприклад, за спеціальністю «Психологія»), пропрацювали в ЗОЗ чи реабілітаційних центрах не менше одного року й відповідали затвердженим МОЗ єдиним кваліфікаційним вимогам.

Згідно з ліцензійними умовами, потрібен також документ, що підтверджує право користування приміщенням. Важливо, щоб у ньому був забезпечений доступ для маломобільних груп населення. 

Способи й правила подачі документів для отримання ліцензії на медичну практику

Документи повинні бути оформлені державною мовою, мати відповідні підписи. Подати їх можна:

• поштою;

• особисто, звернувшись до Центру адмінпослуг МОЗ України.

Завдяки впровадженню системи «Електронний кабінет» стала можливою подача документів через електронні сервіси. Після реєстрації потрібно завантажити скановані копії, заповнити відповідну форму.

У кожному випадку важливо дотримуватися встановлених строків і вимог, щоб уникнути затримок у процесі отримання ліцензії на медичну практику. Якщо дані, зазначені в документах, змінилися, про це потрібно повідомити орган ліцензування.

Якщо відмовлено в отриманні ліцензії на медичну практику 

В процесі розгляду документів ліцензійна комісія перевірить інформацію, щоб переконатися у відповідності вимогам. Можливо доведеться представити додаткову документацію. Термін розгляду зазвичай складає 10 днів.

Після перевірки видається ліцензія на медичну практику. Вона відображається у виписці з ЄДР, є безстроковою, проте органи контролю можуть здійснювати планові й позапланові перевірки діяльності медзакладів. Після набрання чинності рішення оприлюднюється на вебсайті органу ліцензування.

Однак у деяких випадках орган ліцензування відмовляється розглядати заяву. Це може бути пов'язано з: 

• подачею документів не в повному обсязі;

• наявністю підписів осіб, які не мають на це повноважень;

• невідповідністю документів встановленій формі;

• відсутністю даних про здобувача ліцензії у ЄДР.

Після усунення вищевказаних недоліків можна повторно подати заяву. 

Також орган ліцензування може відмовити в отриманні дозволу. Причини відмови: 

• невідповідність здобувача ліцензійним умовам;

• подача неправдивої інформації;

• заборона суду на провадження певного виду діяльності.

Щоб уникнути таких проблем, варто звернутися у компанію «Західна Консалтингова Група». Спеціалісти допоможуть скласти алгоритм отримання необхідних дозволів, підготувати документи, розробити структуру медзакладу та документацію, що знадобиться в роботі установи. Однак слід розуміти, що відповідальність за виконання ліцензійних умов несе отримувач дозволу. 

(1 - 5.00 - 5)